伴随着美国次贷危机及欧债危机的爆发，跨国制药企业面临更为严峻的财务形势，纷纷加快了专业化外包的步伐。2008年以来各大跨国制药企业纷纷进行大规模裁员并进行研发重组，仅默沙东在2013年就裁员8,500人，外包趋势明显。同时医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶段已上市药物(包括专利到期前后的药物和新上市药物)的专业化定制研发生产，已上市药物中包含了大量年销售收入超过10亿美元的重磅药物。

从产业链角度上看，CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节，由于创新药领域不断发展、研发成本和风险居高不下，越来越多的上下游医药研发、制造企业会选择CDMO服务，为医药企业节约成本、控制风险并提升研发效率。

一、医药CDMO行业发展现状分析

(资料图)

目前许多小型企业已选择全外包生产管理，部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包，例如阿斯利康正逐渐将其原料药生产业务进行全面外包;而百时美施贵宝、默沙东和辉瑞也将其多达40%的原料药需求予以外包8。跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减，意味着他们将会更多地选择使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供应链。医药外包行业迎来了前所未有的发展机遇。为在第一时间推出医药CDMO抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺，但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。

近年来全球医药CDMO市场稳步增长。2017至2021年，全球医药CDMO市场规模从394亿美元增长至631亿美元，五年复合年增长率达12.5%。全球生物药CDMO市场近年来保持较快增速。2017-2021年，全球生物药CDMO市场规模由112亿美元增长至211亿美元，年均复合增速达17.16%。未来受创新生物药上市的驱动，该市场将继续保持快速增长。

根据中研普华产业研究院发布的《2021-2026年中国医药CDMO行业发展趋势及投资预测报告》显示：

国内生物药CDMO行业起步较晚，近年来市场保持高速增长且增速高于全球市场。2017年至2021年中国生物药CDMO市场规模自29亿元增长至159亿元，CAGR达53.02%;未来受新兴技术发展、降低成本提高投资回报率、生物类似药增加药物可及性的驱动。

生物医药CDMO可以按照制药流程划分为临床前、临床、商业化三个阶段，临床前及临床阶段的服务主要涉及工艺开发、验证、优化、质量研究、中试批次生产等，而商业化阶段主要涉及验证批次、商业化生产。从生物医药CDMO细分市场来看，商业化和临床阶段是主要细分市场，占比分别为49%及45%。

二、医药CDMO行业企业竞争格局分析

在我国生物药CDMO市场中，以药明生物一家独大，2021年的市场份额达到64.6%，药明生物主要以抗体类药物及疫苗CDMO为主并凭借先发优势和规模效应占据市场龙头地位。

目前国内小分子CDMO前四大企业包括：合全药业(药明康德)、凯莱英、博腾股份、九洲药业，市场份额分别约29%、19%、12%、5%。从人员规模看，药明康德企业人员规模数为26411人，凯莱英企业人员规模数7000余人，博腾股份企业人员规模数为3054人，九洲药业企业人员规模数为3586人。从营业收入看，2020年药明康德企业营业收入为165.4亿元，凯莱英企业营业收入为31.5亿元，博腾股份企业营业收入为20.72亿元，九洲药业企业营业收入为26.47亿元。截止2021年3季度，药明康德企业营业收入为165.2亿元，凯莱英企业营业收入为29.23亿元，博腾股份企业营业收入为20.3亿元，九洲药业企业营业收入为30.04亿元。

从企业净利润看，2020年药明康德企业净利润为29.6亿元，凯莱英企业净利润为7.22亿元，博腾股份企业净利润为3.24亿元，九洲药业企业净利润为3.8亿元。截止2021年3季度，药明康德企业净利润为35.62亿元，凯莱英企业净利润为6.94亿元，博腾股份企业净利润为3.6亿元，九洲药业企业净利润为4.73亿元。

三、医药CDMO行业未来发展趋势预测

我国生物医药CDMO市场规模从2016年的25亿元增长至2020年的91亿元。未来在创新药持续发展以及国家相关医药政策支持，我国生物药CDMO市场规模将继续扩大，预计到2025年将达到458亿元。

制药企业更换供应商需要向FDA提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用，故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成，必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。对于专利到期前后的药物尤其是重磅药物，其传统制药工艺普遍存在成本高、污染重、安全系数低等一系列缺点。但由于各制药企业会申请多种工艺专利以保护其利益，医药外包服务企业必须依靠创新性的乃至颠覆性的技术，一方面突破原有工艺封锁和专利壁垒，另一方面大幅度降低生产成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势。

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